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職位描述：
崗位職責(zé)：
1.參與審核年度驗(yàn)證總計(jì)劃和各車間的驗(yàn)證主計(jì)劃（vmp）、審核各車間的系統(tǒng)影響性評(píng)估（sia）文件
2.參與迎接各個(gè)車間的國(guó)內(nèi)外gmp認(rèn)證工作和不定時(shí)的客戶審計(jì)工作
3.協(xié)助各車間起草用戶需求規(guī)范（urs）文件、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ra）文件
4.協(xié)調(diào)各車間按照驗(yàn)證主計(jì)劃（vmp）安排實(shí)施當(dāng)月驗(yàn)證工作
5.負(fù)責(zé)起草各車間公用系統(tǒng)及車間工藝設(shè)備的性能確認(rèn)和再驗(yàn)證的方案和報(bào)告并執(zhí)行驗(yàn)證
6.負(fù)責(zé)起草各車間生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證、周期性再驗(yàn)證方案和報(bào)告并組織執(zhí)行驗(yàn)證
7.對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的偏差及變更進(jìn)行分析處理
8.監(jiān)督各車間按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)
9.根據(jù)各車間的變更情況，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)各車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告
10.為研發(fā)的各類新品種轉(zhuǎn)移到車間生產(chǎn)提供gmp環(huán)境，確保車間各個(gè)設(shè)備及公用系統(tǒng)滿足其品種的驗(yàn)證需求
11.根據(jù)國(guó)內(nèi)外政府的檢查結(jié)果，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)各車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告
12.根據(jù)客戶審計(jì)的缺陷整改情況，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)各車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告
任職要求：
1. 藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，?？茖W(xué)歷以上學(xué)歷；
2.掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求，熟悉制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理及驗(yàn)證儀器操作技能；
3.熟悉驗(yàn)證工作流程，熟悉辦公軟件操作，了解驗(yàn)證儀器的操作
4.具有1-2年以上的設(shè)備調(diào)試/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)dq/iq/oq/pq的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)