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主要職責:
1、 負責且可獨立進行原輔料、工藝用水（純化水、注射用水）、清潔驗證樣品、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性研究等樣品的微生物限度、無菌、內(nèi)毒素及陽性實驗的檢測。同時將檢驗、鑒定、記錄，及時出具檢驗報告、并及時歸檔
2、 負責生物指示劑孢子量及效價確認、培養(yǎng)基適用檢查工作。
3、 負責微生物限度、無菌、內(nèi)毒素方法的開發(fā)、驗證方案的起草及實施工作。
4、 負責培養(yǎng)基、菌種、鱟試劑、工作標準品試劑耗材的日常采購和管理。
5、 負責微生物實驗室文件和SOP的擬定及修訂。
6、 負責協(xié)助異常事件、偏差和OOS/OOT的調(diào)查。對發(fā)現(xiàn)的問題及時匯報。
7、 負責日常微生物實驗室所用儀器、設備的維護及保養(yǎng)的工作。
8、 負責配合車間完成各種驗證，嚴格按照驗證方案操作，做好檢驗記錄，及時準確的出具檢驗報告，及時匯報異常數(shù)據(jù)。
9、 領導安排的其他工作。
任職要求:
1、 專科及以上學歷，藥學、生物等相關專業(yè)
2、 2年以上相關工作經(jīng)驗
3、 熟悉中國藥典、USP、EP、GMP等法規(guī);
4、 熟悉微生物限度方法驗證，無菌檢測方法驗證，細菌內(nèi)毒素檢測方法驗證等;
5、 有商業(yè)化生物制藥行業(yè)的微生物實驗室檢驗工作經(jīng)驗優(yōu)先（如：抗生素殘留、PCR檢測、細胞檢測）。
6、 有商業(yè)化生物制藥行業(yè)新廠房建設經(jīng)驗優(yōu)先。
7、 有責任心，團隊協(xié)作意識強、抗壓能力強