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職位描述
該職位向MRA部門資深臨床開發(fā)經(jīng)理匯報(bào)。該崗位將在建立臨床項(xiàng)目開發(fā)管理工作機(jī)制方面為資深臨床開發(fā)經(jīng)理提供支持，執(zhí)行層面上與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)成員一起工作。同時(shí)，該崗位也需要承擔(dān)行動(dòng)計(jì)劃中的相應(yīng)職責(zé)，如臨床運(yùn)營(yíng)環(huán)境優(yōu)化等。



該人員可積極參與跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)并負(fù)責(zé)臨床研究活動(dòng)，以支持羅氏集團(tuán)全球開發(fā)的產(chǎn)品將在羅氏診斷中國(guó)注冊(cè)，如臨床軟件，儀器平臺(tái)，檢測(cè)，試劑，器械，儀器，系統(tǒng)和生物標(biāo)志物。培養(yǎng)跨職能關(guān)系，創(chuàng)造支持企業(yè)目標(biāo)的合作工作環(huán)境。確保研究和產(chǎn)品生命周期團(tuán)隊(duì)的一致性符合當(dāng)前的監(jiān)管要求，包括確保符合公司的 SOP，政策，指令，部門標(biāo)準(zhǔn)，赫爾辛基宣言，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān) GxP，CNMPA 和/或國(guó)際要求和/或?qū)嵺` 至完成與研究計(jì)劃，實(shí)施，監(jiān)測(cè)和結(jié)束研究相關(guān)的所有臨床操作。



熟悉法規(guī)的要求，了解法規(guī)動(dòng)向及其對(duì)項(xiàng)目的影響。



熟悉公司和部門的政策/部門規(guī)章和SOPs, 清楚之間的業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)，并有能力進(jìn)行創(chuàng)新。



熟悉研究項(xiàng)目相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的特點(diǎn)，指導(dǎo)原則，相關(guān)專家共識(shí)，并轉(zhuǎn)化為臨床策略和可落地的臨床試驗(yàn)方案。



臨床試驗(yàn)期間的問(wèn)題解決并與審評(píng)建立良好的溝通機(jī)制。



要求具有IVD領(lǐng)域5年及以上項(xiàng)目協(xié)調(diào)管理工作經(jīng)驗(yàn)。



具備方案撰寫經(jīng)驗(yàn)。



跨部門協(xié)作中具備高效的溝通能力，以及與人溝通能力應(yīng)在既往的項(xiàng)目經(jīng)歷中得到充分體現(xiàn)。