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崗位職責：
1. 負責協助產品技術要求、使用說明書、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等技術文件的編制審核。
2. 負責研發(fā)過程中風險管理工作，編制風險管理計劃及FMEA和醫(yī)療器械與安全特性有關的問題清單。
3. 負責新產品設計轉換工作,將產品技術規(guī)范轉化為生產規(guī)范，如編制生產作業(yè)指導書并根據產品特性設計生產記錄表格；將產品技術規(guī)范轉化為檢驗規(guī)范，如編制檢驗規(guī)程并根據物料特性編制檢驗記錄表格。
4. 負責產品關鍵工序及特殊過程驗證方案編制,并配合生產與檢驗部門實施驗證過程及形成驗證報告。
5. 負責跟進技術部門所有的設計變更流程直至評審完畢。
6. 協助注冊部門編寫注冊資料。
任職要求：
1. 大學本科及以上學歷,機械設計及制造，材料成型，生物醫(yī)學工程、高分子材料相關專業(yè);
2. 3年以上工作經驗，有醫(yī)療器械行業(yè)生產制造相關經驗者優(yōu)先;