職位描述
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工作職責
1. 規(guī)劃和監(jiān)督臨床試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析,確保臨床試驗符合國際和國內(nèi)法規(guī)要求。
2. 領(lǐng)導醫(yī)學事務團隊,團隊梯隊搭建和人員培養(yǎng)。
3. 監(jiān)測臨床試驗中的不良事件,制定風險管理計劃,減少潛在的醫(yī)療風險。
4. 針對新產(chǎn)品開發(fā)過程的醫(yī)學問題,提供專業(yè)建議并評估產(chǎn)品的醫(yī)學價值和臨床應用前景,制定產(chǎn)品的臨床試驗計劃和策略。
5. 與監(jiān)管機構(gòu)溝通,提交臨床試驗和注冊申請,參與監(jiān)管審查過程,回應監(jiān)管機構(gòu)的詢問和要求。
6. 與其他部門緊密合作,協(xié)調(diào)各方資源,解決跨部門問題。
其它:
1,臨床醫(yī)學專業(yè)。碩士及以上學歷;
2,具備至少3~5年臨床工作 經(jīng)驗,5年以上工業(yè)界上市前臨床研究工作經(jīng)驗,有CGT領(lǐng)域、CNS或眼科疾病領(lǐng)域臨床研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先;
3,熟悉神經(jīng)系統(tǒng)/眼底疾病的臨床研發(fā)與行業(yè)動態(tài),深刻理解領(lǐng)域進展及趨勢;
4,具備參與NMPA/FDA/EMA申報及溝通的經(jīng)驗,如有完整的MRCT經(jīng)驗,作為加分項;
5,具備領(lǐng)導力和創(chuàng)新性,責任感強、抗壓性強;
6,英文可作為工作語言,口語流利
1. 規(guī)劃和監(jiān)督臨床試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析,確保臨床試驗符合國際和國內(nèi)法規(guī)要求。
2. 領(lǐng)導醫(yī)學事務團隊,團隊梯隊搭建和人員培養(yǎng)。
3. 監(jiān)測臨床試驗中的不良事件,制定風險管理計劃,減少潛在的醫(yī)療風險。
4. 針對新產(chǎn)品開發(fā)過程的醫(yī)學問題,提供專業(yè)建議并評估產(chǎn)品的醫(yī)學價值和臨床應用前景,制定產(chǎn)品的臨床試驗計劃和策略。
5. 與監(jiān)管機構(gòu)溝通,提交臨床試驗和注冊申請,參與監(jiān)管審查過程,回應監(jiān)管機構(gòu)的詢問和要求。
6. 與其他部門緊密合作,協(xié)調(diào)各方資源,解決跨部門問題。
其它:
1,臨床醫(yī)學專業(yè)。碩士及以上學歷;
2,具備至少3~5年臨床工作 經(jīng)驗,5年以上工業(yè)界上市前臨床研究工作經(jīng)驗,有CGT領(lǐng)域、CNS或眼科疾病領(lǐng)域臨床研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先;
3,熟悉神經(jīng)系統(tǒng)/眼底疾病的臨床研發(fā)與行業(yè)動態(tài),深刻理解領(lǐng)域進展及趨勢;
4,具備參與NMPA/FDA/EMA申報及溝通的經(jīng)驗,如有完整的MRCT經(jīng)驗,作為加分項;
5,具備領(lǐng)導力和創(chuàng)新性,責任感強、抗壓性強;
6,英文可作為工作語言,口語流利
工作地點
地址:上海浦東新區(qū)恒瑞大樓
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職位發(fā)布者
楊彩霞HR
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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股份制企業(yè)
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連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號
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