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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)結(jié)合公司發(fā)展的需要，評(píng)估研發(fā)新產(chǎn)品（輸注產(chǎn)品）開發(fā)流程的有效性；

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的全流程跟進(jìn)及督導(dǎo)；

3.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目管理，組織討論研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)路線，研究技術(shù)方案，負(fù)責(zé)推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新申報(bào)項(xiàng)目；

4.負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械的策劃，設(shè)計(jì)，研發(fā)，測(cè)試，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)試制，調(diào)試和評(píng)價(jià)產(chǎn)品，分析測(cè)試結(jié)果，解決相關(guān)技術(shù)問題，改進(jìn)設(shè)計(jì)；

5.產(chǎn)品性能研究-風(fēng)險(xiǎn)管理及注冊(cè)文件的編寫；

6.制定產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范如來(lái)料控制，工藝操作，過(guò)程控制，質(zhì)量控制等。

7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的撰寫；

8.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)工作；

9.針對(duì)客戶反饋信息進(jìn)行技術(shù)支持及相關(guān)人員的培訓(xùn)等工作。

崗位要求：

1、材料工程，高分子材料，化學(xué)等專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；

2、具有醫(yī)療器械新產(chǎn)品及新工藝研究、開發(fā)和設(shè)計(jì)的全流程管理能力；

3、五?年以上二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn);

4、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，包括CE、FDA、ISO 13485以及GMP法規(guī)等。

5、熟悉質(zhì)量體系；

6、極強(qiáng)的工作責(zé)任感，?具有創(chuàng)新精神及自主研發(fā)能力；

7、能良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。