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職責描述： 1、根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，制定產(chǎn)品及原輔包理化檢測相關計劃并執(zhí)行，按照指定的分析檢測方法進行復雜的檢測操作，并解決檢測過程中的技術問題，確保生產(chǎn)批次符合質(zhì)量標準并及時放行。 2、開展產(chǎn)品及原輔包理化檢測方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移，檢查驗證結(jié)果是否符合預定的驗收標準；深入理解原始方法和目標方法的差異，確保所使用的分析方法在生產(chǎn)過程中的準確性和一致性。 3、參與維護和優(yōu)化針對生產(chǎn)的理化檢測質(zhì)控體系，包括制定標準和流程，參與問題的解決和改善措施的實施；參與實驗室檢驗結(jié)果超標、異常事件、偏差等的調(diào)查。 4、參與生產(chǎn)過程中理化檢測相關的穩(wěn)定性研究，包括方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)分析，并針對實驗結(jié)果進行初步解讀和報告，確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。 5、進行理化檢測相關儀器的操作和維護，理解和掌握儀器的工作原理和技術參數(shù)，進行簡單的故障排查，解決常見的儀器問題，確保儀器的準確運行和持續(xù)可用性。 6、管理物料供應商，制定物料關鍵質(zhì)量屬性；參與原輔包供應商審計，配合完成新增供應商篩選相關工作；主導物料檢測項目，可接受標準等確定，確保物料檢測的科學性及合理性。 7、積極跟蹤并研究理化檢測的新技術、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持理化檢測措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 8、參與制定和優(yōu)化理化檢測相關的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、協(xié)助解決理化檢測中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 協(xié)同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展質(zhì)量控制部的建設和管理。 項目部門代表（Project Representative）職責（針對高級工程師）： 1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。 任職要求： 一、教育背景： 藥學、分析化學、生物學、生物技術等相關專業(yè)本科學歷，碩士學歷優(yōu)先。 二、工作經(jīng)驗： 至少5年理化檢測操作和實驗技術相關領域工作經(jīng)驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。 三、基本專業(yè)知識： 熟悉無機與分析化學、儀器分析、藥物分析、生物學和化學相關專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程。 熟悉各種理化檢定技術、熟練操作檢定設備，如水分、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗、UV、包材完整性相關試驗、粒度和粒度分布試驗等。 精通國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項生產(chǎn)質(zhì)量管理相關規(guī)程。 四、通用能力素質(zhì)： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。 具備良好的英語讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。