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崗位職責：

1.質量體系建設和實施；組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。

2.質量體系審核；制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。

3.外部審查對應；在接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。

4.上市后質量控制；組織上市后產品質量的信息收集工作，及時報告有關產品反饋，外部審核中發(fā)現的質量管理體系缺陷及其整改情況等，同時接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。

5.年度自查；定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并向所在地監(jiān)督管理部門提交自查報告。

6.產品實現過程的管理；定期向公司匯報質量狀況，推進質量改善，不斷提高質量水平；及時提供可靠準確的監(jiān)測數據，為決策提供依據。

任職要求：

1、本科及以上學歷。

2、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓，熟悉產品生產工藝流程、產品材質特性等。

3、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

4、熟練使用高分子相關、數理統(tǒng)計等質量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。

5、具有ISO13485或YY0287質量體系內審員認證的證書。