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崗位摘要
1，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量保證工作，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)QA部門(mén)的全面工作
2，審核批準(zhǔn)、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運(yùn)行；
3，組織QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量；組織審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及相關(guān)輔助記錄，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和記錄合規(guī)性
4，文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；審核QA部門(mén)和其它部門(mén)文件合規(guī)性，確保公司文件和記錄等滿足法規(guī)要求；
5，體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過(guò)程，審核相關(guān)報(bào)告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過(guò)程符合SOP及法規(guī)要求；組織公司內(nèi)部GMP自檢工作的開(kāi)展，確保公司質(zhì)量體系的持續(xù)良好運(yùn)轉(zhuǎn)和不斷完善提高。組織和協(xié)調(diào)公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；
6，負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商、服務(wù)商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，確保采購(gòu)的物料及服務(wù)可靠；
7，負(fù)責(zé)組織制定公司GMP培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督檢查各部門(mén)培訓(xùn)工作的開(kāi)展情況；
依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)管驗(yàn)證的執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
8，協(xié)助進(jìn)行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；
9，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1，藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及本科以上學(xué)歷；
2，熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、指南；
3，具有至少五年GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年在大型制藥企業(yè)的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
4，參與并接受過(guò)FDA/歐盟等國(guó)外官方檢查經(jīng)歷；對(duì)化學(xué)藥品（固體制劑、口服液）制藥工藝和技術(shù)有一定的了解；
5，具備風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題識(shí)別及解決能力，組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計(jì)分析能力，指導(dǎo)下屬高效工作和完善團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力；
6，抗壓能力強(qiáng)，原則性強(qiáng)，較好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力，工作主動(dòng)。