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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)對所有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核 2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的起草修訂 3.負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、空白批包裝記錄的審核 4.負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證方案和驗證報告的審核 5.參與生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品質(zhì)量控制事宜的制定及修訂工作 6.跟進(jìn)質(zhì)量部相關(guān)變更的生產(chǎn)文件修訂工作崗位職責(zé) 7.負(fù)責(zé)妥善解決現(xiàn)場生產(chǎn)工藝技術(shù)問題 8.全程參與受托產(chǎn)品的工藝驗證和清潔驗證 9.監(jiān)督受托企業(yè)產(chǎn)品工藝參數(shù)的執(zhí)行 10.參與受托企業(yè)車間偏差的調(diào)查，糾正預(yù)防措施的執(zhí)行 11.參與轉(zhuǎn)移過程中技術(shù)資料核準(zhǔn) 12.負(fù)責(zé)技術(shù)資料的轉(zhuǎn)化 13.負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)布置的其他臨時性工作。 任職資格： 1.具有藥學(xué)、生物學(xué)或或者相關(guān)專業(yè)背景，大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職 稱，三年以上從事無菌制劑（終端滅菌、非終端滅菌）工藝員、技術(shù)員相關(guān)工作經(jīng)歷。 2.熟悉我國GMP法規(guī)、指南、無菌附錄和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備無菌制劑包括終端滅菌、 非終端滅菌或疫苗生產(chǎn)各工序崗位全流程管理工作的知識和技能。 3.具備培養(yǎng)基模擬灌裝實施經(jīng)歷。 4.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程。 5.熟悉洗瓶、配液、灌裝、滅菌、燈檢、包裝等各崗位生產(chǎn)工藝及現(xiàn)場管理。 6.熟悉設(shè)備驗證、產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證等。 7.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，善于崗位人員進(jìn)行溝通和服務(wù)。 8.具有一定的風(fēng)險識別及控制能力。 注:該崗位工作地點在浙江寧波，但需要定期出差到山東濟(jì)南