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崗位職責： 1.實驗室相關文件起草、審核 1.1根據(jù)法律法規(guī)、相關文件及質量部實際運行的要求，起草相應的QC實驗室管理規(guī)程、 藥品檢驗SOP技術文件，納入質量管理體系并有效執(zhí)行； 1.2參與技術轉移資料中藥品檢測相關的方案、報告、驗證等文件的審核，做好相關技 術文件的編號、歸檔。 2.受托方QC實驗室檢查監(jiān)督 2.1.參與受托產品的檢驗過程跟蹤，根據(jù)檢驗受托產品各項原始記錄，并對各項原始記 錄使用情況負責督促和檢查，參與檢驗偏差分析； 2.2.參與受托方的確認與驗證工作，審核分析方法轉移方案和報告，方法學驗證等； 2.3.參與受托產品檢驗技術文件及標準的轉移，參與受托產品在受托方的檢驗轉化及相 崗位職責關技術文件的編制； 2.4.參與監(jiān)督檢查受托生產企業(yè)開展受托產品的原輔料、包裝材料、中間體、成品和穩(wěn) 定性項目檢驗工作，以及檢測過程遇到的各類異常、OOS/OOT、偏差情況，確保 受托方能夠按照注冊工藝生產出符合注冊標準的產品并質量穩(wěn)定； 2.5.參與定期擬定受托方QC實驗室審計計劃，對受托方QC實驗室體系文件運行狀態(tài)、 數(shù)據(jù)完整性、人員培訓、試劑試藥、檢測儀器設備等進行全面審計，保證受托產 品質量風險可控； 2.6.參與跟蹤受托方QC實驗室審計缺陷項完成情況，協(xié)助完成相關糾正預防措施。 3.其他 3.1.完成上級交辦的工作以及管理體系要求的工作； 3.2.質量管理體系要求的其他工作。 任職資格： 1、本科及以上學歷，藥學、制藥、化學化工及相關專業(yè)； 2、3年以上年制藥企業(yè)QC工作經驗，其中包含1年以上無菌制劑相關質量控制工作經驗； 3、具備良好的GMP知識以及化學分析、儀器分析的專業(yè)知識；較強的質量管理知識； 4、熟悉 GMP 及藥品生產注冊相關法規(guī)(NMPA，F(xiàn)DA，EMA、WHO、ICH等)要求； 5、有良好的外部和內部溝通銜接的能力，具有豐富的對接客戶的核查及審計的經驗。