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? 部門和職位：技術中心 品質(zhì)管理部 品管專員
? 隸屬關系：技術中心長（日方）、品管副部長（中方）
工作內(nèi)容：
1. 負責協(xié)助管理者代表建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)QMS體系與日常運行維持；
2. 負責與集團總部（日方）建立有效的溝通機制；
3. 負責通過培訓、組織質(zhì)量改進活動持續(xù)改善醫(yī)療器械國產(chǎn)化相關部門的質(zhì)量文化；
4. 負責協(xié)助委托生產(chǎn)的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證獲證工作；
5. 負責配合藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系考核及其他各項監(jiān)督檢查工作，根據(jù)監(jiān)
督檢查意見采取改正措施，報告整改情況；
6. 負責國產(chǎn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理過程與QMS體系符合性審核，實施定期現(xiàn)場審核，報告可
能存在的缺陷事項，實施CAPA措施；
7. 負責國產(chǎn)醫(yī)療器械的風險管理，包括不良事件收集、識別、調(diào)查分析評價工作，召回工作；
8. 負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司相關管理制度；
9. 完成公司安排的其他工作。
職位要求：
1. 年齡：28-36歲左右；
2. 大學本科以上學歷（醫(yī)療器械相關專業(yè)，工作經(jīng)驗足者可放寬專業(yè)要求）；
3. 商務日語溝通必須，有日語一級資質(zhì)（日常會話、郵件溝通能力強者可放寬至二級）；
4. 熟悉ISO13485和醫(yī)療器械相關法律法規(guī)優(yōu)先，具有2年以上相關質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；
5. 具有對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理的能力；
6. 踏實肯干、有責任心，具有良好的溝通能力，具有報告商談聯(lián)絡的職場處事習慣，具備團隊合作的
意識；
7. 事業(yè)設立初期，該崗位需要一定程度出差，能接受出差者優(yōu)先