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對受托企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督，確保物料的入廠接收、檢驗(yàn)、放行符合GMP要求，生產(chǎn)過程符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求，確保受托方能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合注冊標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品；

對受托方的確認(rèn)與驗(yàn)證情況進(jìn)行監(jiān)督，確保受托方按計(jì)劃開展確認(rèn)驗(yàn)證工作，保證廠房、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工藝處于持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)；

處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差，參與偏差的調(diào)查、審核，監(jiān)督糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況，并評價(jià)其有效性；

識別生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，參與制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平；

變更管理，對與受托產(chǎn)品相關(guān)的變更進(jìn)行評估，參與制定變更控制措施，并監(jiān)督其執(zhí)行情況；

監(jiān)督檢驗(yàn)過程；

審核批記錄、與生產(chǎn)和檢驗(yàn)相關(guān)的輔助記錄、電子數(shù)據(jù)等

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