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崗位職責：

1.負責結合公司發(fā)展的需要，評估研發(fā)新產品開發(fā)流程的有效性；

2.負責醫(yī)療器械新產品研發(fā)項目的全流程跟進及督導；

3.負責研發(fā)項目管理，組織討論研發(fā)產品的技術路線，研究技術方案，負責推動研發(fā)創(chuàng)新申報項目；

4.負責相關醫(yī)療器械的策劃，設計，研發(fā)，測試，領導團隊試制，調試和評價產品，分析測試結果，解決相關技術問題，改進設計；

5.產品性能研究-風險管理及注冊文件的編寫；

6.制定產品的生產規(guī)范如來料控制，工藝操作，過程控制，質量控制等。

7.負責新產品相關的知識產權的撰寫；

8.負責新產品注冊工作；

9.針對客戶反饋信息進行技術支持及相關人員的培訓等工作。

崗位要求：

1、材料工程，高分子材料，化學等專業(yè)，碩士及以上學歷；

2、具有醫(yī)療器械新產品及新工藝研究、開發(fā)和設計的全流程管理能力；

3、五?年以上二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)工作經驗;

4、熟悉國內外醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，包括CE、FDA、ISO 13485以及GMP法規(guī)等。

5、熟悉質量體系；

6、極強的工作責任感，?具有創(chuàng)新精神及自主研發(fā)能力；

7、能良好的組織協(xié)調能力、溝通表達能力和團隊合作能力。