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崗位描述1、根據(jù)臨床研究方案，按照CDISC標(biāo)準(zhǔn)，組織/實施/審核/批準(zhǔn)病例報告表（CRF），在規(guī)定時間內(nèi)完成EDC的設(shè)計建立、驗證和測試2、相關(guān)數(shù)據(jù)管理文件撰寫/審閱/維護(hù)/歸檔管理，包括但不限于數(shù)據(jù)管理計劃，數(shù)據(jù)核查計劃和數(shù)據(jù)管理報告3、監(jiān)督和執(zhí)行數(shù)據(jù)錄入管理、數(shù)據(jù)清理、質(zhì)疑管理、外部數(shù)據(jù)和SAE一致性核查、醫(yī)學(xué)編碼等工作4、參與制定臨床數(shù)據(jù)管理解決方案和進(jìn)度計劃5、熟悉數(shù)據(jù)管理流程。負(fù)責(zé)跟蹤項目進(jìn)度，并確保在規(guī)定的時間節(jié)點(diǎn)內(nèi)高質(zhì)量的完成所有數(shù)據(jù)管理工作。能夠?qū)椖窟M(jìn)行有效管理，確保按照既定計劃實施6、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)審核，組織數(shù)據(jù)審核會議7、監(jiān)督/執(zhí)行數(shù)據(jù)庫鎖庫，確保根據(jù)SOP及相關(guān)法規(guī)如GCP等的要求實施數(shù)據(jù)管理，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的所有數(shù)據(jù)管理工作的質(zhì)量控制8、對CRO工作進(jìn)行監(jiān)管，執(zhí)行全面的數(shù)據(jù)核查過程，審閱CRO提供的數(shù)據(jù)管理相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量和科學(xué)性，確保CRO工作按時保質(zhì)完成8、對CRO工作進(jìn)行監(jiān)管，執(zhí)行全面的數(shù)據(jù)核查過程，審閱CRO提供的數(shù)據(jù)管理相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量和科學(xué)性，確保CRO工作按時保質(zhì)完成10、能夠為其他部門提供支持工作崗位要求1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷2、具備6年及以上數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗，豐富的DM項目管理經(jīng)驗3、表達(dá)能力和邏輯分析能力較強(qiáng)，能夠熟練使用EDC4、良好的英文讀寫及口頭溝通5、工作責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)。具有良好的人際交流和協(xié)調(diào)溝通能力，能夠與各合作單位、跨部門團(tuán)隊進(jìn)行良好溝通交流 職能類別：臨床數(shù)據(jù)分析員