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工作職責(zé):工作范圍 Position summary1、臨床試驗(yàn)監(jiān)查；2、臨床研究現(xiàn)場管理；3、研究用藥物的管理；4、與第三方合作組織的溝通；5、臨床試驗(yàn)監(jiān)查體系建設(shè)與維護(hù)。 主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities1、組織開展臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)遴選； 2、協(xié)助研究者申報(bào)倫理與倫理備案； 3、對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理。臨床試驗(yàn)啟動后，開展中心化監(jiān)查或現(xiàn)場監(jiān)查，對CRO的監(jiān)查工作進(jìn)行評估及質(zhì)量控制； 4、協(xié)助公司稽查部門或第三方稽查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)稽查； 5、跟蹤臨床試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，采取合理措施推動臨床試驗(yàn)順利開展；6、依據(jù)需要撰寫監(jiān)查訪視函、日報(bào)和總結(jié)；7、對研究藥物進(jìn)行管理； 8、維護(hù)部門內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)文件；任職資格:1、藥學(xué)，生物制藥，醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；2、具備1年以上監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)；3、英語四級及以上，可進(jìn)行專業(yè)文獻(xiàn)閱讀及一般專業(yè)英文材料的撰寫；4、熟練使用Office辦公軟件；5、了解臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）和臨床工作相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先；其他要求 Others1、可適應(yīng)較頻繁出差；2、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)組織能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力；4、有較強(qiáng)的責(zé)任心； 職能類別：臨床監(jiān)查員