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工作范圍 Position summary 1. 按照平臺(tái)負(fù)責(zé)人的要求，完成GMP車間環(huán)境監(jiān)控、工藝用水、原輔料、內(nèi)包裝材料的檢測(cè)、數(shù)據(jù)匯總及時(shí)填寫檢驗(yàn)記錄； 2. 參與理化相關(guān)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移工作； 3. 參與理化實(shí)驗(yàn)室的日常管理與維護(hù)，如儀器設(shè)備驗(yàn)證、衛(wèi)生清潔等相關(guān)工作； 4. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)；主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities 1. 熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行GMP和公司各項(xiàng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的規(guī)程，服從領(lǐng)導(dǎo)、管理人員及質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督； 2. 按照相關(guān)SOP文件要求進(jìn)行樣品放行檢驗(yàn)，及時(shí)書寫記錄，登記臺(tái)賬，出具單項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告單； 3. 檢驗(yàn)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)符合GMP要求，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 4. 熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行OOS/OOT/AD管理規(guī)程，若出現(xiàn)OOS/OOT/AD應(yīng)***時(shí)間上報(bào)上級(jí)負(fù)責(zé)人，設(shè)計(jì)方案并參與實(shí)驗(yàn)室調(diào)查； 5. 按要求對(duì)本崗位其他檢測(cè)人員檢測(cè)過程及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促相關(guān)人員及時(shí)糾正或及時(shí)上報(bào)負(fù)責(zé)人； 6. 參與理化方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移，方案及報(bào)告通過審核； 7. 按照相關(guān)SOP文件的要求使用及維護(hù)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，及時(shí)書寫儀器使用記錄； 8. 參與實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行，包括實(shí)驗(yàn)室臺(tái)賬登記、衛(wèi)生清潔、廢棄物處理等，符合GMP相關(guān)要求； 9. 參與樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑及文件等管理工作，及時(shí)登記臺(tái)賬，配合相關(guān)檢測(cè)工作； 10. 查閱USP、EP等相關(guān)藥典文獻(xiàn)并撰寫相關(guān)文件； 11. 積極參加公司組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，填寫培訓(xùn)記錄；崗位要求Requirements 教育背景 Education：研究生學(xué)歷優(yōu)先，藥學(xué)與生物工程等制藥相關(guān)專業(yè) 工作經(jīng)驗(yàn) Experience：3年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 專業(yè)技能 Special skill：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有原輔料取樣及檢測(cè)背景者優(yōu)先； 其他要求 Others：熟悉辦公軟件的使用，如word，excel及PPT； 職能類別：藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理